2025年8月19日，欧盟委员会正式批准Rezdiffra™(Resmetirom)上市，用于治疗伴有中度至进展期纤维化的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)患者。Rezdiffra™成为欧盟该疾病领域首个且目前唯一获批的药物，并且已被纳入欧洲MASH治疗指南。

Madrigal首席执行官Bill Sibold表示：Rezdiffra™的获批标志着欧洲MASH治疗迈出关键一步。MASH是一种严重且进展性的肝病，已成为欧洲增长最快的肝移植适应症，此前却一直缺乏有效药物。Rezdiffra的上市将为行业树立重要先例——患者无需通过肝活检即可获得治疗资格，尤其针对存在高度未满足医疗需求的中度至进展期纤维化患者。这类患者的肝脏相关死亡风险较无纤维化者高出10至17倍，且极易进展为肝硬化。

关于Rezdiffra

Rezdiffra™是一种每日一次的口服、肝脏靶向THR-β激动剂，针对MASH的核心病因设计。它也是美国和欧盟首个获批用于治疗MASH的药物，于2024年3月获得美国FDA批准，用于联合饮食与运动治疗伴有中度至进展期纤维化的MASH成人患者。

关于VCTE

l VCTE用于筛选患者：LSM在8-15kPa之间符合治疗指征；

l VCTE用于疗效评估：LSM较基线改善≥25%具有临床意义。

9001cc金沙以诚为本股份子公司Echosens，作为合作伙伴非常自豪能够支持该项正在进行的Ⅲ期MAESTRO-NASH临床研究。在该研究中，FibroScan^®基于振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE™)的肝脏硬度检测(LSM)和受控衰减参数技术(CAP™)的脂肪变性检测作为核心无创生物标志物，在患者筛选及52周疗效评估中发挥了关键作用。

这一里程碑不仅验证了Rezdiffra的临床价值，也突显了FibroScan^®在推动早期诊断、持续监测和改善患者预后方面的重要作用。